PRESS RELEASE 調査・レポート 2026/09/30 07:10

日本の体外診断市場の展望：2034年までに市場規模は63億米ドルに達し、CAGR（年平均成長率）2.30%で成長する見込み

日本の体外診断市場は2025年の51億米ドルから2034年に63億米ドルへ成長予測。高齢化、技術進歩、政府支援により年平均2.30%で拡大。遺伝子検査と個別化医療が牽引する成長機会を解析。

IMARC Groupが@Pressで配信したプレスリリースの原文を、Zero Press が転載して掲載しています。

東京、日本— IMARCグループの最新レポートによると「日本の体外診断市場レポート：検査タイプ別、製品別、使いやすさ別、用途別、エンドユーザー別、地域別、2026年～2034年日本の体外診断市場は、2025年の51億米ドルから2026年には53億米ドルに成長しました。IMARCグループは、今後、市場規模は2034年までに63億米ドルに達し、2026年から2034年にかけて年平均成長率（CAGR）2.30%で成長すると予測しています。

<h3>日本の体外診断市場の概要</h3>

<ul>

<li style="font-weight: 400;">2025年の市場規模：51億米ドル</li>

<li style="font-weight: 400;">2026年の市場規模：53億米ドル</li>

<li style="font-weight: 400;">2034年の市場予測：63億米ドル</li>

<li style="font-weight: 400;">市場成長率（2026年～2034年）：2.30%</li>

</ul>

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体外診断（IVD）とは、人体から採取した生体試料を用いて行う一連の医療検査のことです。これらの検査は、血液、尿、組織などの生体外試料を分析することで、疾患、感染症、その他の病状を検出します。IVDは、検査室、病院、専門クリニックなどで利用され、医療上の意思決定、患者のモニタリング、個別化治療において不可欠な役割を果たしています。医療現場におけるIVDの普及拡大は、早期診断と精密治療を促進し、医療従事者が情報に基づいたタイムリーな意思決定を行うことを可能にします。現代の医療システムに不可欠な要素として、IVDは予防医療と治療医療の進歩に貢献し、早期発見を通じて医療効率の向上とコスト削減を図りながら、患者の健康状態全般の改善にも寄与しています。

<h3>テクノロジーは日本の体外診断市場の未来をどのように変えつつあるのか</h3>

分子診断および遺伝子検査の拡大：遺伝子検査は、日本の体外診断用医薬品市場において最も急速に成長している分野として台頭しており、免疫学と遺伝子検査が、精密医療や個別化医療への需要の高まりを背景に、分野別に見ると市場を牽引している。

免疫測定法における産業界の連携：2023年10月、シスメックスとフジレビオは、グローバル展開の加速と免疫測定技術の進歩を目指し、免疫測定分野における業務提携契約を締結しました。

診断におけるAIとビッグデータの統合：診断におけるビッグデータと人工知能の統合は、分析能力を向上させ、よりパーソナライズされた患者ケアを可能にし、市場全体で収益性の高い成長機会を生み出している。

<h3>日本の体外診断市場の動向と推進要因</h3>

高齢者人口の増加に伴い、より包括的かつ定期的な健康診断の必要性が高まっていることが、市場成長の主要因の一つです。糖尿病、心血管疾患、がんといった加齢に伴う疾患の罹患率の上昇は、これらの疾患の診断と管理のための体外診断（IVD）検査の増加を促し、市場成長をさらに加速させています。

体外診断（IVD）における急速な技術進歩は、分子診断、ポイントオブケア（POC）検査、自動化技術などの革新的技術を導入し、より高い精度と効率性を実現することで、IVD検査の精度、スピード、アクセス性を向上させています。また、消費者が健康管理にますます積極的に取り組むようになり、予防医療への意識と重視が高まるにつれ、健康関連の診断検査や個別化医療ソリューションへの需要も高まっています。

個別化医療への移行と分子診断の発展、そして研究開発への注力の高まりや診断企業と研究機関との提携関係の強化が相まって、市場には収益性の高い成長機会がもたらされている。

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<h3>政府の施策と規制措置が需要を牽引</h3>

ほぼすべての国民が加入している日本の国民皆保険制度は、自己負担額を低く抑え、全国に普及した医療インフラを通じて新しい診断製品が迅速に普及することを可能にしている。これにより、日本は世界第4位の医療機器市場としての地位を確立している。この構造的な優位性は、人口高齢化が進む中でも体外診断用医薬品（IVD）に対する安定した需要を支え続けている。

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医薬品医療機器法に基づき体外診断用医薬品（IVD）を規制する機関として、審査期間の短縮に積極的に取り組んでいる。厚生労働省は2026年度予算要求において、診断支援プログラムを含む医療機器ソフトウェア（SaMD）の審査迅速化のための専用予算を計上した。PMDAもまた、特殊申請の審査効率向上を目指し、AIを活用した行政手続きの検討を進めている。PMDAの中期組織計画では、優先度の高い診断・医療機器については6ヶ月以内の審査を目指し、革新的なIVD製品が日本市場に参入するまでの期間短縮を図っている。

また、与党は2026年の政策議論において、多種がん早期発見（MCED）検査を含む次世代がん検診アプローチを取り上げており、診断主導型予防医療の拡大に対する政治的関心の高まりを示している。この傾向は、すでに3600万人を超えている日本の65歳以上の人口が増加し続ける中で、長期的な体外診断（IVD）需要を支えるものと予想される。

<h3>日本の体外診断市場のセグメンテーション分析</h3>

テストの種類別:

<ul>

</ul>

製品別：

<ul>

<li style="font-weight: 400;">試薬およびキット</li>

</ul>

使いやすさ別：

<ul>

<li style="font-weight: 400;">使い捨てIVDデバイス</li>

<li style="font-weight: 400;">再利用可能な体外診断用医療機器</li>

</ul>

申請方法：

<ul>

<li style="font-weight: 400;">自己免疫疾患</li>

</ul>

エンドユーザーによる:

<ul>

<li style="font-weight: 400;">臨床検査室</li>

<li style="font-weight: 400;">即時検査センター</li>

</ul>

地域別：

<ul>

<li style="font-weight: 400;">Kyushu-Okinawa Region</li>

<li style="font-weight: 400;">Tohoku Region</li>

<li style="font-weight: 400;">Chugoku Region</li>

<li style="font-weight: 400;">Hokkaido Region</li>

<li style="font-weight: 400;">Shikoku Region</li>

</ul>

本報告書は、主要な地域市場すべてを包括的に分析しており、東京を中心とし、病院、研究機関、診断関連企業が密集する関東地方は、近畿地方の強力な学術・臨床検査基盤と並んで、全国市場への重要な貢献地域となっている。

<h3>日本の体外診断市場における主要企業</h3>

日本の体外診断市場で活動している企業には、以下のような企業が含まれる。

<ul>

<li style="font-weight: 400;">ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社</li>

<li style="font-weight: 400;">シスメックス株式会社</li>

<li style="font-weight: 400;">アボットジャパン合同会社</li>

<li style="font-weight: 400;">フジレビオ株式会社（H.U.グループ）</li>

<li style="font-weight: 400;">バイオメリュー・ジャパン株式会社</li>

</ul>

その他の日本市場調査レポートをご覧ください：<a href="https://www.imarcgroup.com/japan-market-research">; https://www.imarcgroup.com/japan-market-research</a>;

<h3>最近の動向</h3>

2023年10月、シスメックスとフジレビオは、グローバル展開を加速させるため、免疫測定分野における業務提携契約を締結した。2024年1月、バイオメリューは、抗菌薬処方の最適化と医療関連感染症のモニタリングを支援する臨床意思決定支援ソフトウェア企業であるLUMEDの買収を発表した。2026年、医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、厚生労働省の予算増額を背景に、SaMD（医療機器総合承認）審査加速化に向けた取り組みを引き続き推進した。

<h3>このレポートは誰が読むべきか？</h3>

本レポートは、日本における事業拡大の機会を検討している体外診断用医薬品（IVD）メーカーおよび診断薬企業、ベンダーおよび技術戦略を評価している病院および臨床検査室の管理者、日本の医療および診断薬セクターを追跡している機関投資家、そして日本のIVD分野における競合ベンチマークについて顧客に助言しているコンサルタント向けに作成されています。

<h3>関係者にとっての主なメリット</h3>

<ul>

<li style="font-weight: 400;">2020年から2034年までの日本の体外診断市場の市場セグメント、過去の動向、予測、およびダイナミクスに関する包括的な定量的分析。</li>

<li style="font-weight: 400;">業界を形成する市場推進要因、課題、機会に関する最新の洞察</li>

<li style="font-weight: 400;">ポーターの5つの競争要因フレームワークを用いて、競争の激しさと業界の魅力度を評価する。</li>

<li style="font-weight: 400;">主要プレーヤーの現在の位置付けを理解するための競合状況マッピング</li>

</ul>

<h3>よくある質問</h3>

日本の体外診断市場はどれくらいの規模ですか？ 日本の体外診断市場は、2025年の51億米ドルから2026年には53億米ドルに成長すると予測されている。

日本の体外診断市場の将来予測はどうなっていますか？ IMARCグループは、日本の体外診断市場が2034年までに63億米ドルに達し、2026年から2034年にかけて年平均成長率（CAGR）2.30%を示すと予測している。

日本の体外診断市場の成長を牽引している要因は何ですか？ 市場を牽引しているのは、高齢者人口の増加、急速な技術進歩、医療意識の高まり、政府による取り組みの増加、個別化医療の開発、そして研究開発活動への注力強化である。

日本の体外診断市場を牽引する検査の種類はどれですか？ 免疫学と遺伝子検査が主要分野であり、中でも遺伝子検査は日本の体外診断薬市場において最も急速に成長している分野である。

日本の体外診断市場を牽引しているのはどの地域ですか？ 関東地方は、東京とその周辺県に病院、研究機関、診断関連企業が集中していることを背景に、この分野をリードしている。

日本の体外診断市場を形成する政府施策とはどのようなものか？ 日本の国民皆保険制度と、医療機器総合機構（PMDA）による医療機器ソフトウェア（SaMD）の迅速審査制度は、厚生労働省の予算配分の増加に支えられ、新たな診断製品の市場参入を円滑化している。

<h3>IMARCグループについて</h3>

IMARCグループは、世界で最も意欲的な変革者たちが永続的なインパクトを生み出すことを支援するグローバル経営コンサルティング会社です。同社は、市場参入と事業拡大に関する包括的なサービスを提供しています。IMARCのサービスには、徹底的な市場評価、実現可能性調査、会社設立支援、工場設立支援、規制当局の承認とライセンス取得支援、ブランディング、マーケティングおよび販売戦略、競合環境分析とベンチマーク分析、価格設定とコスト調査、調達調査などが含まれます。

<h3>お問い合わせ</h3>

IMARCグループ 〒438-0111 静岡県磐田市神園563-13 メールアドレス：sales@imarcgroup.com 電話番号：+1-631-791-1145 Webサイト：<a href="http://www.imarcgroup.com/">; www.imarcgroup.com</a>