アルツハイマー病に関連する脳内アミロイドβの蓄積状態の把握を補助する血液を用いたpTau217検査試薬の日本における製造販売承認取得について

　当社の連結子会社である富士レビオ・ホールディングス株式会社（代表取締役社長：二宮 忠司、本社：東京都港区）傘下の富士レビオ株式会社（代表取締役社長：青柳 克己、本社：東京都港区）は、このたび、全自動化学発光酵素免疫測定システム「ルミパルス® G1200」および「ルミパルス® G600II」で使用する、血漿中の217位リン酸化タウ蛋白（pTau217）の濃度を測定する検査試薬について、体外診断用医薬品として厚生労働省より製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

　この試薬は、2025年11月に承認申請をしていたものです※1。アミロイドβの脳内蓄積は、アルツハイマー病の原因のひとつとされ、同疾患を適応症とする抗体医薬品の標的物質となっています。この試薬を用いて、血漿中のpTau217の濃度を測定すること等により脳内アミロイドβの蓄積状態（アミロイド病理）の把握の補助に活用されます。

　富士レビオグループは、アルツハイマー病の診断補助を目的とした血液用体外診断用医薬品について、米国で初めて承認を取得しています※2。今後も世界中の関係機関等と連携し、アルツハイマー病をはじめとした神経変性疾患領域における製品ラインナップをさらに拡充することで、同疾患の診療をより一層支援すべく、取り組みを続けてまいります。

※1　2025/11/25付プレスリリース「アルツハイマー病に関連する病理変化を確認するための血液を用いた体外診断用医薬品の日本国内における承認申請について」

※2　2025/5/19付プレスリリース「アルツハイマー病の診断補助を目的とした血液による体外診断用医薬品の米国での初めての承認取得について」

【製品概要】

一般的名称　：リン酸化タウ蛋白キット

販売名　　　：ルミパルス　リン酸化タウ217（血漿）

使用目的　　：血漿中の217位リン酸化タウ蛋白の測定（脳内アミロイドβの蓄積状態把握の補助）

検体種　　　：EDTA血漿

【H.U.グループについて】

H.U.グループは、1950年に祖業を開始し、日米欧を拠点に1万人超の従業員を擁する企業グループとして、医療に不可欠な製品やサービスをグローバルに提供しています。H.U.グループホールディングス（TSE:4544）傘下に、臨床検査薬の富士レビオ、受託臨床検査のエスアールエル、医療器材滅菌の日本ステリなどを有し、オンコロジーやNEUROをはじめとする疾患でPatient Journeyに寄り添った「疾患別グループ戦略」に取り組んでいます。臨床検査薬領域では、アルツハイマー病関連の血液検査薬における世界初のFDA（米国食品医薬品局）承認の取得やCRDMO（受託研究開発製造）事業を通じて革新的な製品を世界に供給しているほか、受託臨床検査および医療関連サービス領域では、日本全国の主要な医療機関との強固な顧客基盤を生かし、医療現場を支えています。

H.U.グループは、「ヘルスケアにおける新しい価値の創造を通じて、人々の健康と医療の未来に貢献する」というMissionのもと、イノベーションとパートナーシップを推進力として、アンメットニーズの解決に取り組み、「世界のH.U.グループ」をめざしています。詳細は、https://www.hugp.com/をご覧ください。

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