製薬・CDMO向け｜無菌工程の人の介入を減らす 導入ガイドと比較【2026年11月版】

株式会社中央構想研究所（東京都品川区、代表取締役社長、信谷康邦、以下「当社」）は、「無菌工程の人の介入を減らす 導入ガイドと比較」2026年11月版（全32ページ）を無料公開しました。

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本レポートの内容

欧州委員会が2022年8月に公表したEU GMP Annex 1の改訂版は、2023年8月25日に施行されました。国内でも、厚生労働省が2025年2月の事務連絡でPIC/S GMPガイドラインのAnnex 1の和訳を差し替えています。改訂版は、グレードAへの直接介入を設計で最小化することを求めています。

無菌工程では、充填や搬送、部品の交換など、人が無菌の区域に関わる場面が日々生じます。どの介入を許可し、どう記録するかに加え、RABSやアイソレータ、ロボットなどの技術をどう検討するかが、製造と品質保証の共通の論点になっています。

本レポートは、製薬・CDMO・再生医療の製造部門と品質保証部門の方に向けた資料です。規制の要求、国内の指摘事例、方式と製品の比べ方を、一次資料と各社の公表情報をもとに整理しました。

収録したのは、「Annex 1が求めること」、「国内の指摘事例に学ぶ」、「方式ごとに残る介入」、「製品の比較と選び方」、「介入と逸脱の記録シート」と付録です。本レポートでは、介入を書き出して減らす作業を選ぶまでの考え方をご紹介します。無菌工程の介入の現状を把握しておきたい方におすすめの内容です。

国内の指摘事例に学ぶ

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、GMP調査の事例をORANGE Letterとして公表しています。2026年7月の号では、国内の無菌製剤製造所で、作業者に接した空気が半打栓バイアルの開口部へ流れていたことが、スモークテストの動画から見つかった事例が取り上げられました。

2026年9月の号では、工程の妥当性確認のロットで無菌試験の不適合が見つかった事例を紹介しています。設備にはアイソレータが使われていましたが、PMDAは「アイソレータを導入しても、汚染リスクを侮ってはならない」と指摘しています。

人が介在する場面の気流、菌の検出結果の読み方、装置の周辺の設計。自社の工程では、これらをどこまで確かめられているでしょうか。

本レポートでは、PMDAが公表した3つの事例と、海外での製品回収の例を取り上げ、自社の工程に置き換えて確かめる観点をご紹介します。無菌工程の管理や設備の更新を検討している製造・品質保証の方におすすめの内容です。

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～株式会社中央構想研究所について～

2026年創業のスタートアップ。東京都品川区。代表取締役、信谷 康邦。愛知県、岡山県出身。主要事業として、コスト最適化、プラットフォーム事業、AI営業支援を行う。

本リリースに関するお問い合わせ

株式会社中央構想研究所 広報担当

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