免疫腫瘍学アッセイ市場、2035年124億618万米ドルへ――CAGR 10.9％、がん治療の「薬剤開発」から「患者選択」まで支える診断基盤が次の成長領域に

がん免疫療法の進展に伴い、企業の競争軸は「新しい治療薬を開発できるか」だけでなく、「どの患者に、どの治療が適する可能性があるかを、より精緻に評価できるか」へ広がっています。Report Oceanの分析では、免疫腫瘍学アッセイ市場は2025年の43億9,979万米ドルから2035年には124億618万米ドルへ拡大し、2026～2035年に年平均成長率（CAGR）10.9％で成長する見通しです。この市場を押し上げるのは検査件数の増加だけではありません。バイオマーカー探索、患者層別化、臨床試験、治療反応評価など、創薬から診療までの意思決定にアッセイが深く組み込まれつつあることが重要です。診断企業、製薬会社、研究機関にとって、アッセイ技術は治療価値を支える「情報インフラ」として存在感を増しています。

免疫腫瘍学アッセイは、主にがんの診断に使用される免疫アッセイの一種です。これは、タンパク質、生体分子、成長因子、サイトカイン、ケモカインなどのさまざまな分析対象物質を、同時に検出および定量することでそのプロファイルを解析する手法です。この手法は、主に生体の自然な防御システムを利用して、がん細胞を標的とし、破壊することを目的としています。このアッセイは、がん細胞と免疫細胞の動的な相互作用や複雑な腫瘍微小環境を研究するためのインビトロ分析ツールとして用いられ、多数の細胞ベースのアッセイにおける免疫反応性を把握することで、作用機序や薬力学を予測する役割を果たしています。

免疫腫瘍学では、同じがん種であっても患者ごとに腫瘍の分子特性や免疫環境が異なり、治療反応にも差が生じます。この複雑性が、より高度なバイオマーカー解析や患者層別化への需要につながっています。特に、治療候補患者の特定、研究開発段階での薬効評価、臨床試験における被験者選択など、アッセイが関与する場面は広がっています。企業側から見れば、価値は「検査を販売すること」だけではなく、創薬成功確率の向上、臨床開発の効率化、治療選択を支えるデータ提供へと拡張しています。今後は製薬、診断、バイオインフォマティクス、研究支援など複数領域の連携力が競争力を左右し、単一製品ではなく研究・診断プロセス全体を支援できる企業に商機が生まれる可能性があります。

商業機会を考える際には、免疫腫瘍学アッセイを一つの検査カテゴリーとして捉えるだけでは不十分です。製薬・バイオ企業では創薬標的の探索や臨床試験設計、研究機関では免疫応答や腫瘍微小環境の解析、医療現場では治療選択を支えるバイオマーカー評価など、顧客ごとに求められる価値が異なるためです。試薬・キット、測定機器、解析ソフトウェア、データ処理、受託検査などを組み合わせることで、継続的な収益機会を形成できる余地があります。さらにコンパニオン診断の重要性が高まれば、医薬品開発と診断開発を並行して進める体制も一段と重要になります。市場参入を検討する企業には、装置性能だけでなく、再現性、標準化、臨床現場への実装性、製薬企業との共同開発対応力まで含めた事業設計が求められます。

老化過程は、しばしば免疫老化（免疫機能の漸進的な低下）と関連付けられており、これはがんの発生、進行、および治療への反応に影響を及ぼします。その結果、医療従事者は、高齢患者におけるバイオマーカーの評価、免疫系の活性の測定、免疫療法の適応患者の特定、および治療効果のモニタリングを行うために、免疫腫瘍学アッセイをますます活用するようになっています。これらのアッセイは、臨床医がどの患者が免疫チェックポイント阻害剤、CAR-T細胞療法、およびその他の標的免疫療法から最も恩恵を受ける可能性が高いかを判断するのを支援することで、個別化治療戦略を支える上で極めて重要な役割を果たしています。

さらに、高齢のがん患者は複数の併存疾患を抱え、臨床像も複雑な場合が多いため、副作用を最小限に抑えつつ治療方針を最適化するためには、精密診断が不可欠となっています。バイオマーカーに基づくがん治療への関心の高まりに伴い、包括的な腫瘍および免疫プロファイリングのための次世代シーケンシング（NGS）、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、フローサイトメトリー、免疫測定法などの技術の導入が進んでいます。さらに、高齢化社会におけるがんの負担増に対処するため、医療システムでは、がんの早期発見、コンパニオン診断、および精密医療プログラムに多額の投資が行われています。

世界的に高齢化が進むことは、免疫腫瘍学（I-O）アッセイ市場の成長における主要な推進要因として浮上しています。高齢者は、加齢に伴う遺伝子変異、免疫系の低下、および環境リスク要因への累積的な曝露により、がんを発症するリスクが著しく高くなります。先進国および発展途上国を問わず平均寿命が延び続ける中、65歳以上の高齢者の数は急速に増加しており、それに伴いがんの発生率が高まり、高度な診断およびモニタリングソリューションへの需要も増加しています。

主要な市場のハイライト

• 免疫腫瘍学アッセイ市場は、2025年に43億9979万米ドルと評価されました。

• 世界的ながんの負担の増大、高齢人口の拡大、および精密医療や免疫療法の普及が進んでいることが、バイオマーカーの発見、患者の層別化、治療モニタリングに使用される高度な免疫腫瘍学アッセイの需要を牽引しています。

• 次世代シーケンシング（NGS）、AIを活用した解析、マルチオミクス統合、およびコンパニオン診断の開発は、免疫プロファイリングの能力を変革し、研究および臨床腫瘍学の応用分野全体において大きな成長機会を生み出しています。

• Roche Diagnostics

• 10x Genomics

• Agilent Technologies, Inc.

• Thermo Fisher Scientific Inc.

• Eli Lilly

• Illumina, Inc.

• QIAGEN N.V.

• Bio-Rad Laboratories, Inc.

• Abbott Laboratories

• Danaher Corporation

• Merck KGaA

• BD

• Sysmex Corporation

• Adicon Holdings Limited

• Mabtech

• Revvity

• PerkinElmer, Inc.

• NanoString Technologies, Inc.

• Guardant Health, Inc.

• Adaptive Biotechnologies Corporation

• Innovent

• Cue Biopharma

• ImmunoScape

• その他の主要なプレイヤー

次の競争領域として注目されるのが、次世代シーケンシングや多項目解析などから生まれる大量データと、AI・機械学習を組み合わせた解析高度化です。免疫腫瘍学では、単一の指標だけでは説明しにくい治療反応を捉えるため、複数の分子・細胞情報を統合的に評価する方向性が重要になります。AIはこうした複雑なデータから特徴や関連性を探索し、バイオマーカー候補の抽出や研究プロセスの効率化を支援する技術として期待されます。一方、医療用途ではアルゴリズムの性能だけでなく、データ品質、説明可能性、再現性、個人情報管理、システム間の相互運用性も事業化の条件になります。したがって勝負は「AIを導入しているか」ではなく、検査データから臨床・創薬上の意思決定につながる情報を、信頼性を維持しながら提供できるかに移っていきます。

日本では厚生労働省を中心に、がん対策とゲノム医療の基盤整備が進められています。2025年11月には「ゲノム医療施策に関する基本的な計画」が閣議決定され、ゲノム医療を総合的・計画的に推進する政策枠組みが具体化しました。さらに2026年3月30日には、全ゲノム解析の成果還元、個別化医療、データ利活用、研究・創薬促進を担う**「日本ゲノム医療推進機構（GeMJ）」**が国立がん研究センター内に発足しています。 またPMDAはコンパニオン診断薬の承認情報を継続的に更新しており、2026年にも関連情報が更新されています。 企業にとっては研究開発機会が広がる一方、臨床的妥当性、品質保証、規制対応、ゲノム情報の適切な管理を事業設計の初期段階から組み込む必要性が一段と高まります。

• 消耗品

• ソフトウェア

• 免疫測定法

• ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）

• 次世代シーケンシング（NGS）

• フローサイトメトリー

• 大腸がん

• 肺がん

• メラノーマがん

• 膀胱がん

• その他

• 研究開発

• 臨床診断

• 基準年・2025年】 Ｒｅｐｏｒｔ Ｏｃｅａｎ株式会社市場規模は43億9,979万米ドル。日本では同年11月にゲノム医療施策の基本計画が閣議決定され、制度面での基盤整備が前進しました。

• 【2025年】 厚生労働省はがんの全ゲノム解析に関する人材育成事業を進めるなど、解析を担う専門人材の育成にも取り組みました。

• 【2026年】 GeMJが発足したほか、厚生労働省はがんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件について検討を継続。2026年8月時点では中核拠点病院13カ所、拠点病院32カ所、連携病院258カ所が公表されています。

• 【2027年】 今後は、蓄積されるゲノム・臨床情報を研究、創薬、患者層別化へどう結び付けるかが焦点となり、検査精度だけでなくデータ統合能力まで含めた競争が強まると考えられます。

CAGR 10.9％という成長見通しは魅力的ですが、参入企業には複数の経営課題があります。診断・医療機器としての規制対応、検査結果の再現性と標準化、高性能解析装置や試薬の調達、専門人材の確保、データセキュリティ、価格競争などです。さらに技術進歩が速いため、現在有望な解析方法が将来も競争優位を維持するとは限りません。特にゲノム・臨床データを扱う企業では、サイバーセキュリティと個人情報保護は付随的なIT課題ではなく、事業継続と信頼性を左右する経営課題になります。成功する企業は、検査性能だけを競うのではなく、規制対応、データ解析、医療機関との接続、製薬企業の開発工程への組み込みまでを一体化し、「研究成果を実際の意思決定へ移す時間」を短縮することに投資すると考えられます。

• アメリカ

• カナダ

• メキシコ

• 西ヨーロッパ

• イギリス

• ドイツ

• フランス

• イタリア

• スペイン

• その地の西ヨーロッパ

• 東ヨーロッパ

• ポーランド

• ロシア

• その地の東ヨーロッパ

• 中国

• インド

• 日本

• オーストラリアおよびニュージーランド

• 韓国

• ASEAN

• その他のアジア太平洋

• サウジアラビア

• 南アフリカ

• UAE

• その他のMEA

• アルゼンチン

• ブラジル

• その他の南アメリカ

免疫腫瘍学アッセイ市場が2035年に124億618万米ドルへ向かう過程で、最大の事業機会は検査量の増加だけにあるわけではありません。治療薬の研究開発、患者選択、臨床試験、治療効果評価という複数の意思決定に、診断・解析技術が組み込まれていく点にあります。経営層に求められるのは、自社が試薬メーカー、装置メーカー、解析企業、受託サービス、創薬支援のどこで価値を取るのかを明確にすることです。日本ではゲノム医療政策と提供体制の整備が進み、2026年には全ゲノム解析とデータ利活用を推進する新たな組織基盤も動き始めました。 今後の競争優位は、より多くのデータを保有する企業ではなく、信頼できるデータを治療・創薬上の判断へ変換できる企業に形成される可能性があります。

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