再生医療等製品の治験薬製造を体系的に学ぶ公開セミナーを開催

アイアール技術者教育研究所は、関連する法律・ガイドラインから製造工程、GCTPに則った製造の進め方、トラブルへの対応策まで一連の流れで学べる公開セミナーを開催します。

再生医療等製品は、細胞や遺伝子を用いる新しい分野の医療製品です。研究開発の進展に伴い承認品目も増え、これまで治療が難しかった疾患に対する新たな選択肢が生まれています。一方、細胞を用いた製品は、生物由来であることから化学品と比較して品質のばらつきが大きい傾向があります。その特性を踏まえた法整備も進められており、治験薬の製造においては、関連する法令や基準に則り、安全性・有効性・品質を確保していくことが求められます。

こうした背景から、再生医療等製品の開発・製造に携わる担当者には、従来の化学医薬品との違いを理解するとともに、GCTPをはじめとする関連基準を踏まえた製造・品質管理についての知識が必要となります。

セミナー概要

• セミナー名：再生医療等製品の治験薬製造《GCTPに則った進め方と注意点》

• 開催場所： 日本アイアール本社セミナールーム（東京・秋葉原）

• 開催日時： 2026/12/18（金）10:00～16:00

• 定員： 16名

• 受講料： 49,500円（税込）/1名（複数名受講割引あり）

• 担当講師： 小久保 亙 講師（ファーン・コンサルティングオフィス　代表）

講座詳細

本セミナーでは、再生医療等製品の基礎や関連法令・ガイドラインに始まり、原料細胞の受入れ・保管、無菌製造、細胞の増殖・回収・評価、凍結・保管・運搬までの製造工程を体系的に扱います。さらに、GCTPに則ったリスク管理、逸脱・変更管理、品質管理・品質保証などの実務ポイントと、製造時に起こり得るトラブルへの対応策を整理します。

セミナープログラム

1. はじめに

2. 再生医療等製品とは？

   基本概念／化学医薬品との違い／製品特性

3. 再生医療等製品の開発・（治験薬）製造にかかわる法律・ガイドライン

   薬機法／安確法／関連省令・ガイドライン／PMDAの役割

4. 再生医療等製品の製造工程と注意点

   原料細胞・原材料の管理／無菌製造／細胞培養・評価／分注・凍結・保管・運搬／治験用プロトコル

5. GCTPに則った再生医療等製品治験薬製造のポイント

   リスク管理／製造・品質管理体制／文書・機器・教育管理／バリデーション／逸脱・変更管理・CAPA／品質保証・自主点検

6. おわりに

想定対象

• 治験薬製造に携わる製薬研究員

• 治験薬製造の管理を担当する方

• 再生医療等製品の治験薬製造について基礎から学びたい方

※このセミナーの詳細はこちら

https://nihon-ir.jp/seminar/investigational-drug-manufacturing_regenerative-medicine-product/

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日本アイアール株式会社

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