【製薬現場のGMP関連記録実態調査】担当者の55.3%が「記入漏れや必須項目の未記入」を経験、「測定値などの転記ミス・計算ミス」も50.5%

国内シェアNo.1※の現場帳票システム「i-Reporter」を提供する株式会社シムトップス（本社：東京都品川区、代表取締役CEO：奥畑 和行）は、医療用医薬品、一般用医薬品（OTC）、医薬品原薬（API）、医薬品の受託製造（CMO/CDMO）のいずれかの製造に携わり、GMP関連記録の作成・照査・承認・様式管理のいずれかを担当している方110名を対象に、製薬現場におけるGMP関連記録の作成・照査・承認に関する実態調査を実施しましたので、お知らせいたします。

医薬品製造において、製造指図書や試験記録は品質保証の根幹を担い、データインテグリティの確保や査察対応の観点からも正確性と追跡性が問われています。一方で現場では、紙への手書きや目視での確認といった運用が今も残ります。そこで今回、シムトップスは記録業務の実態と電子化の障壁を明らかにするため、本調査を実施しました。

• 01｜GMP関連記録の担当者の51.5%が、「測定値などの帳票への転記」「記入漏れや誤記の目視確認」を今も手作業で実施と回答

• 02｜作業や検査と同時の記録は「紙（手書き）が中心」が約半数

• 03｜電子化を進めにくい理由、「バリデーション（CSV）の負担」31.8%が最多

本調査のダウンロードはこちら： https://application.i-reporter.jp/download.research25

■調査概要

• 調査名称：製薬現場におけるGMP関連記録の作成・照査・承認に関する実態調査

• 調査方法：IDEATECHが提供するリサーチマーケティング「リサピー®︎」の企画によるインターネット調査

• 調査期間：2026年8月6日〜同年8月7日

• 有効回答：医療用医薬品、一般用医薬品（OTC）、医薬品原薬（API）、医薬品の受託製造（CMO/CDMO）のいずれかの製造に携わり、GMP関連記録の作成・照査・承認・様式管理のいずれかを担当している方110名

※構成比は小数点以下第2位を四捨五入しているため、合計しても必ずしも100とはなりません。

≪利用条件≫

1　情報の出典元として「i-Reporter」の名前を明記してください。

2　ウェブサイトで使用する場合は、出典元として、下記リンクを設置してください。

URL： https://i-reporter.jp/

■担当者が最も頻繁に扱う記録、「製造指図書・製造記録」30.9%と「品質試験・検査記録」30.0%が拮抗、製造と品質の両輪に記録業務が分散

「Q1. あなたが勤務先で最も頻繁に扱っているGMP関連記録を教えてください。」（n=110）と質問したところ、「製造指図書・製造記録」が30.9%、「品質試験・検査記録」が30.0%という回答となりました。

・製造指図書・製造記録：30.9%

・品質試験・検査記録：30.0%

・逸脱・変更・是正措置の記録：9.1%

・工程内検査・測定記録：7.3%

・教育訓練記録：7.3%

・設備の点検・保守・校正記録：5.5%

・原材料・資材・ロット管理記録：1.8%

・清掃・衛生・環境モニタリング記録：0.9%

・その他：0.9%

・わからない/答えられない：6.4%

■作業や検査と同時の記録は「紙（手書き）が中心」が約半数、5工程すべてで紙が最上位となり、記録から保管まで紙起点の運用が継続

「Q2. Q1で「わからない/答えられない」以外を回答した方にお聞きします。Q1で回答した記録について、次の各業務で主にどの方法で作業しているかを教えてください。（マトリクス）」（n=103）と質問したところ、「作業や検査と同時に記録する」は「紙（手書き）が中心」が47.6%、「測定値などを転記・集計する」は「紙（手書き）が中心」が38.8%、「記録内容を確認（照査）する」は「紙（手書き）が中心」が42.7%という回答となりました。

＜作業や検査と同時に記録する＞

・紙（手書き）が中心：47.6%

・Excel等の表計算ソフトが中心：17.5%

・専用システムが中心（MES・EBR・LIMS・電子帳票システムなど）：24.3%

・電子データを紙に出力して行っている：7.8%

・該当しない/わからない/一概にいえない：2.9%

＜測定値などを転記・集計する＞

・紙（手書き）が中心：38.8%

・Excel等の表計算ソフトが中心：12.6%

・専用システムが中心（MES・EBR・LIMS・電子帳票システムなど）：33.0%

・電子データを紙に出力して行っている：8.7%

・該当しない/わからない/一概にいえない：6.8%

＜記録内容を確認（照査）する＞

・紙（手書き）が中心：42.7%

・Excel等の表計算ソフトが中心：10.7%

・専用システムが中心（MES・EBR・LIMS・電子帳票システムなど）：31.1%

・電子データを紙に出力して行っている：9.7%

・該当しない/わからない/一概にいえない：5.8%

＜記録を承認・確定する＞

・紙（手書き）が中心：40.8%

・Excel等の表計算ソフトが中心：11.7%

・専用システムが中心（MES・EBR・LIMS・電子帳票システムなど）：30.1%

・電子データを紙に出力して行っている：9.7%

・該当しない/わからない/一概にいえない：7.8%

＜記録を保管・検索・提示する＞

・紙（手書き）が中心：44.7%

・Excel等の表計算ソフトが中心：10.7%

・専用システムが中心（MES・EBR・LIMS・電子帳票システムなど）：34.0%

・電子データを紙に出力して行っている：5.8%

・該当しない/わからない/一概にいえない：4.9%

■「測定値などの帳票への転記」「記入漏れや誤記の目視確認」がいずれも51.5%で並び、入力と確認の双方に手作業が残存

「Q3. Q1で「わからない/答えられない」以外を回答した方にお聞きします。Q1で回答した記録について、現在も人が手作業で行っているものを教えてください。（複数回答）」（n=103）と質問したところ、「測定値などの帳票への転記」が51.5%、「記入漏れや誤記の目視確認」が51.5%、「訂正理由・日時の手書きでの記録」が40.8%という回答となりました。

・測定値などの帳票への転記：51.5%

・記入漏れや誤記の目視確認：51.5%

・訂正理由・日時の手書きでの記録：40.8%

・紙やファイルの回覧による確認・承認：35.9%

・計算や規格値との手作業での照合：33.0%

・同じ内容の複数帳票への重複入力：28.2%

・過去記録の手作業での検索・探索：25.2%

・その他：0.0%

・特にない：8.7%

・わからない/答えられない：1.9%

■GMP関連記録の作成から確定までに「3人以上」が確認するとの回答は41.7%、正確性の担保を人手の重ね合わせに依存

「Q4. Q1で「わからない/答えられない」以外を回答した方にお聞きします。Q1で回答した記録は、作成から確定までに、記録者本人を含めて平均で通常何人が内容を確認していますか。」（n=103）と質問したところ、「2人」が31.1%、「3人」が15.5%という回答となりました。

・1人：6.8%

・2人：31.1%

・3人：15.5%

・4人：8.7%

・5人以上：17.5%

・記録によって大きく異なる：14.6%

・わからない/答えられない：5.8%

■直近6か月で担当者の55.3%が「記入漏れや必須項目の未記入」を経験、「転記ミス・計算ミス」も50.5%と、複数人の確認を経てなお不備が残存

「Q5. Q1で「わからない/答えられない」以外を回答した方にお聞きします。Q1で回答した記録について、直近6か月以内に、あなたが経験または見聞きした記録に関する運用上の問題や不備を教えてください。（複数回答）」（n=103）と質問したところ、「記入漏れや必須項目の未記入」が55.3%、「測定値などの転記ミス・計算ミス」が50.5%、「訂正の経緯が確認しにくいケース」が36.9%という回答となりました。

・記入漏れや必須項目の未記入：55.3%

・測定値などの転記ミス・計算ミス：50.5%

・訂正の経緯が確認しにくいケース：36.9%

・古い版・異なる様式の帳票の使用：31.1%

・確認・承認の差し戻しや滞留：31.1%

・必要な過去記録をすぐ探せないケース：16.5%

・その他：1.0%

・特にない：7.8%

・わからない/答えられない：3.9%

■「電子版を導入したが、エラーが多く使いにくい」「二人でダブルチェックしたにも関わらず計算ミスに気が付かず再試験した」などの声も

「Q6. Q5で「特にない」「わからない/答えられない」以外を回答した方にお聞きします。Q5で回答した以外に、経験または見聞きした記録に関する運用上の問題や不備があれば、自由に教えてください。（自由回答）」（n=91）と質問したところ、64件の回答を得ることができました。

＜自由回答・一部抜粋＞

・電子版を導入したが、エラーが多く使いにくい。

・二人でダブルチェックしたにも関わらず計算ミスに気が付かず再試験した。

・手順との齟齬や時間的な整合性の不備。

・訂正の確認がしづらい。

・許容範囲を越えたデータ値に気付かない。

■記録の不備が招いた影響、「記録者への確認や差し戻しが発生した」49.5%が首位、「逸脱調査や是正措置につながった」35.2%と、手戻りが品質保証プロセスにまで波及

「Q7. Q5で「特にない」「わからない/答えられない」以外を回答した方にお聞きします。Q5で回答した記録に関する問題や不備によって、実際に生じた影響を教えてください。（複数回答）」（n=91）と質問したところ、「記録者への確認や差し戻しが発生した」が49.5%、「逸脱調査や是正措置につながった」が35.2%、「複数部門での再確認が必要になった」が28.6%という回答となりました。

・記録者への確認や差し戻しが発生した：49.5%

・逸脱調査や是正措置につながった：35.2%

・複数部門での再確認が必要になった：28.6%

・原資料の再確認や再入力が発生した：27.5%

・記録の確定やロット処理が遅れた：27.5%

・残業など通常業務の圧迫につながった：26.4%

・出荷判定など後続業務が遅れた：23.1%

・その他：1.1%

・大きな影響はなかった：6.6%

・わからない/答えられない：3.3%

■最も時間や人手がかかる業務、「記録内容の照査・承認」が24.3%でトップ、記録の作成より確認・承認の工程に負荷が集中

「Q8. Q1で「わからない/答えられない」以外を回答した方にお聞きします。Q1で回答した記録に関する業務のうち、最も時間や人手がかかっていると感じるものを教えてください。」（n=103）と質問したところ、「記録内容の照査・承認を行うこと」が24.3%、「訂正し、経緯を残すこと」が18.4%という回答となりました。

・記録内容の照査・承認を行うこと：24.3%

・訂正し、経緯を残すこと：18.4%

・作業と同時に記録すること：16.5%

・監査・査察に備えて記録を準備すること：10.7%

・測定値などを転記・集計すること：9.7%

・記録を保管・検索すること：7.8%

・帳票様式やルールを管理すること：1.9%

・その他：0.0%

・特にない：6.8%

・わからない/答えられない：3.9%

■担当者の31.8%が、電子化を進めにくい理由に「コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の負担」を挙げ最多、上位3項目はいずれも導入時の負担で、運用そのものより移行段階が障壁

「Q9. お勤め先で、GMP関連記録の電子化や業務改善を進めにくい理由を教えてください。（複数回答）」（n=110）と質問したところ、「コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の負担が大きいから」が31.8%、「製造・品質部門など、部門間の調整に時間がかかるから」が30.9%、「導入時の並行運用や現場教育の負担が大きいから」が27.3%という回答となりました。

・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の負担が大きいから：31.8%

・製造・品質部門など、部門間の調整に時間がかかるから：30.9%

・導入時の並行運用や現場教育の負担が大きいから：27.3%

・帳票の変更が頻繁で、そのつど改修や設定変更に手間がかかるから：24.5%

・長年の帳票様式や手順を変えにくいから：20.9%

・費用対効果を説明しにくいから：20.9%

・現状のやり方でも対応を維持できているから：6.4%

・その他：1.8%

・特に進めにくいとは感じない：10.9%

・わからない/答えられない：2.7%

■約3割の担当者が、電子化を進めやすくなる条件に「導入・運用にかかる費用が抑えられること」を選択、上位は費用とCSV文書提供など提供元側の手当てに集中

「Q10. 仮に、GMP関連記録の電子化や業務改善を進めるとした場合、進めやすくなると思う条件を教えてください。（上位3つまで回答可）」（n=110）と質問したところ、「導入・運用にかかる費用が抑えられること」が32.7%、「バリデーション（CSV）に必要な文書や手順を、提供元が用意してくれること」が31.8%、「監査・査察の場で、運用の妥当性を説明しやすいこと」が29.1%という回答となりました。

・導入・運用にかかる費用が抑えられること：32.7%

・バリデーション（CSV）に必要な文書や手順を、提供元が用意してくれること：31.8%

・監査・査察の場で、運用の妥当性を説明しやすいこと：29.1%

・「いつ・誰が・何を」変更したかが自動で残ること（監査証跡）：20.9%

・記入漏れや数値の誤りを自動で確認できること：19.1%

・既存の帳票レイアウトをそのまま使えること：18.2%

・製品や工程ごとの違いを、自社で設定・変更できること：16.4%

・現場の担当者が、特別な教育なしに使えること：10.9%

・確認・承認の流れを電子上で設定できること：7.3%

・リスクに応じて、確認する項目を重点化できること：6.4%

・その他：0.9%

・わからない/答えられない：7.3%

■まとめ

今回、医療用医薬品・一般用医薬品（OTC）・医薬品原薬（API）・受託製造（CMO/CDMO）のいずれかの製造に携わり、GMP関連記録の作成・照査・承認・様式管理のいずれかを担当する110名に本調査を実施しました。直近6か月以内に「記入漏れや必須項目の未記入」を55.3%が経験し、「転記ミス・計算ミス」も50.5%に上りました。