「高周波手術装置 QUADESSY」、日本国内で医療機器認証を取得

株式会社CLASSYS JAPAN（本社：東京都中央区、代表取締役社長：吉川 忠志、以下「CLASSYS JAPAN」）は、CLASSYS Inc.（韓国）が開発・製造する「高周波手術装置 QUADESSY（カデッセイ）」が、日本国内で外国製造の指定管理医療機器に係る製造販売認証を取得したことをお知らせします。

本製品は、高周波電流を用いて生体組織の凝固を行うために外科手術に使用する、クラスIIの管理医療機器・特定保守管理医療機器です。発売は2026年9月下旬を予定しています。

QUADESSYについて

日本で認証された「高周波手術装置 QUADESSY」は、システム本体、ハンドピース、マイクロニードル電極、ニュートラルハンドピース、電源ケーブル、フットスイッチ等から構成されます。

高周波電流は、ハンドピースに接続した電極を介して標的組織へ供給され、組織の電気抵抗（インピーダンス）によって熱に変換されることで組織を凝固させます。

主な技術的特徴

• バイポーラRF出力：DEEPLUSモードでバイポーラ出力に対応します。

• 複数のマイクロニードル電極：バイポーラ用には絶縁型・非絶縁型の電極を備え、電極構造に応じて高周波電流の組織内伝達経路や熱凝固領域の位置が異なる設計です。

• 設定に応じたRF出力制御：ニードルの刺入深度、RF出力強度、RF出力時間等を設定できます。DEEPLUSモードには、2段階の刺入深度とRF条件をあらかじめ設定できる「Second Depth」機能を搭載しています。

• マイクロニードル電極はエチレンオキシドガス（EOG）滅菌済みの単回使用品です。

日本国内における使用目的又は効果

「高周波電流を用いた生体組織の凝固を行うために外科手術に使用する。」

CLASSYS JAPANは、日本国内の認証内容および関連法令・ガイドラインに基づき、本製品の適正な情報提供、教育活動およびサポート体制の整備を進めてまいります。

製品概要

販売名

高周波手術装置  QUADESSY

一般的名称

一般的電気手術器

JMDNコード

70647000

医療機器分類

クラスII／管理医療機器／特定保守管理医療機器

認証区分

外国製造指定管理医療機器製造販売認証

認証番号      

308AGBZ100006000

認証取得日

令 和 8 年 9 月 16 日

使用目的又は効果

高周波電流を用いた生体組織の凝固を行うために外科手術に使用する

製造元

CLASSYS  Inc.

製造販売業者

株式会社MDREX JAPAN

発売予定

2026年9月下旬（予定）

CLASSYSについて

CLASSYSは、2007年の設立以来、技術革新を通じて美容医療分野の発展に取り組んできたグローバル企業です。HIFU、高周波（RF）、マイクロニードルRF、レーザーなど、美容医療に関連する複数の製品カテゴリーを展開し、現在70か国以上に製品を提供しています。

「Expanding Possibilities in Medical Aesthetics」のスローガンのもと、医療従事者の皆さまとの長期的な信頼関係を大切にしながら、医療美容分野の新たな可能性を広げることを目指しています。

株式会社CLASSYS JAPANについて

株式会社CLASSYS JAPANは、CLASSYSの日本法人として、日本の医療従事者の皆さまの声に真摯に耳を傾け、国内の法令および関連ガイドラインを遵守しながら、適正な情報提供、学術・教育活動ならびにサポート体制の充実に取り組んでいます。

会社名                          

株式会社CLASSYS  JAPAN

代表者  

代表取締役社長　吉川 忠志

所在地

〒104-0031  東京都中央区京橋1-6-13 VORT京橋Ⅱ  3F

Webサイト    

 https://classys.jp/      

お問い合わせ      

https://classys.jp/contact

※本リリースに記載する本製品の使用目的又は効果は、日本国内の医療機器認証内容に基づくものです。製品の使用にあたっては、電子化された添付文書および取扱説明書をご確認ください。