医療ベンチャー　体外診断用医薬品の「製造販売業許可」取得

株式会社TL Genomics（本社:静岡県駿東郡長泉町、代表取締役社長:久保知大）は、静岡県知事より体外診断用医薬品の「製造業登録」および「製造販売業許可」を取得したことを発表します。対象はファルマバレーセンター内の同社製造拠点で、取得日は2026年7月24日です。

これにより同社は体外診断用医薬品を製造・出荷できる事業者としての要件を満たし、研究用試薬の製造・販売にとどまらない事業体制を確立しました。同社が開発する「キメリズム検査」キットそのものの製造・出荷には、製品ごとに国（厚生労働省・PMDA）による製造販売承認が別途必要であり、現在申請中です。今回の許可取得は、同検査キットの製品化に向けた必須の前提条件となります。

血液がん患者が骨髄移植を受けた後、ドナー由来の血液細胞が体内に生着し、がん細胞が再発していないかを確認する検査が「キメリズム検査」です。従来、保険適用の検査は異性間の移植に限定され、既存の検査法は検出感度が低く、検出感度の高い海外製品は高額で国内に普及していないという課題がありました。

同社は独自技術により複数の個人識別DNAマーカー（InDelマーカー）を同時に検出する手法を開発し、海外製品と比べ大幅なコストダウンを実現。2025年5月から研究用試薬として国内の検査機関向けに販売しています。大阪大学との共同研究で確立した本技術は、2025年6月に大阪大学グループとの臨床研究（100症例）で有用性が確認されています。

今後は製造販売承認の審査を経て、2028年を目途にキメリズム検査キットの上市を計画。将来的には自宅で受けられるPOCT検査としての実現も見据え、家庭用PCR装置の普及や無痛自己採血技術の確立にも取り組んでいきます。

【会社概要】
会社名:株式会社TL Genomics
代表者:代表取締役社長 久保知大
設立:2015年1月9日
所在地:静岡県駿東郡長泉町下長窪1002-1 ファルマバレーセンター211号室
事業内容:骨髄移植後再発モニタリング検査キット（体外診断用医薬品）の開発・販売、ほかヘルスケア関連サービスの開発・販売
URL:https://tlgenomics.com/

【お問合わせ先】
株式会社TL Genomics 広報
Mail:asegawa@tl-genomics.com